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第三批國家藥品集采工作啟動 強化監管防腐敗

2020-08-27

近年來,福建省泉州市改革傳統藥品采購模式,建立由268家醫保定點醫療機構組成的泉州市陽光藥采聯盟。圖為泉州市陽光藥采聯盟召集專家對部分藥品進行遴選審議。新華社記者 魏培全 攝
 
  用于治療II型糖尿病的鹽酸二甲雙胍片報價低至每片1.5分,降幅超過90%;治療肺炎的抗生素藥物利奈唑胺片從原來的每片300多元降到了不到34元,降幅達到90%……
 
  8月20日,采購規模達數百億元的第三批國家組織藥品集中采購在上海開標,并產生擬中選結果。本次采購共有189家企業參加,產生擬中選企業125家,擬中選藥品品規191個,平均降價53%,最高降幅95%。開標現場,多款明星藥品報出超低價。
 
  作為增進民生福祉的重要工程,國家藥品集中采購制度的推行不但加速了中國醫藥行業的變革,也為群眾看病就醫帶來了實實在在的轉變。集中采購相比分散采購具有哪些優勢?如何擠出藥價虛高水分?中選藥品能否順利進入醫療機構?醫藥購銷領域正風反腐又將如何深化?
 
  重塑藥品價格市場發現機制,帶量采購擠出虛高水分
 
  國家組織藥品集中采購和使用試點于2019年初在11個城市啟動。國家組織藥品集中采購和使用,是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措,主要采用“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的形式,旨在推進醫療、醫保、醫藥改革聯動,破除以藥養醫,進一步降低群眾用藥負擔。
 
  2019年10月,國家醫療保障局等九部門發布關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍實施意見,將試點范圍擴大至全國。目前,試點及擴圍進展順利,各擴圍地區均已于去年底開始執行擴圍采購結果,改革效應惠及全國患者。
 
   “試點和擴圍最直接的效應就是減輕患者費用負擔。中選藥品大多是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥,長期用藥負擔很重。通過帶量采購顯著降低藥品價格,原來吃不起的藥現在吃得起了,解決了治療可及性的問題,這是老百姓最直接的獲益。”國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室負責人表示。
 
  帶量采購為何能夠大幅降低藥品價格?記者了解到,傳統的“招采分離”模式存在只招價格不帶量、量價脫鉤的問題,由于沒有承諾采購量,企業缺乏銷量預期,導致藥價難以回歸合理水平。國家集中組織帶量采購模式要求使用端醫療機構必須完成承諾的用藥額度,真正實現帶量采購、招采合一。在這樣的制度設計下,藥品采購、使用、醫保支付、貨款結算形成了閉環,中間不合理環節被取消。
 
  而在絕對價格方面,相當一部分藥品價格長期存在虛高水分,一些仿制藥價格水平高于國際價格2倍以上,流通環節費用占價格中的主要部分,這正是集中帶量采購降價的主要空間。
 
   “過去,企業研發了一個新藥,可以招兩三千人的營銷團隊,銷售費用占比過高。”中國醫藥商業協會副會長、百洋醫藥集團董事長付鋼說。
 
  上海市醫療保障局醫藥價格和招標采購處處長龔波表示,上述流通環節可能存在灰色收入、促銷行為,甚至是違法行為,“帶量采購可以重塑市場機制下藥品價格的發現機制,讓它能夠以量換價或者以價換量。”
 
  此外,從歷史采購數據來看,部分生產成本不高、競爭充分的藥品原本價格水平就很低,但由于流通模式的原因,低價藥反而難以打開市場,被高價藥“逆淘汰”。開展國家組織藥品集中采購后,企業不需要再進行銷售公關,有助于將原有的低價藥重新送到患者手中。
 
   “需要注意的是,集中采購擠出的是以往在流通領域長期存在的不合理水分,而不是生產成本,不影響藥品質量水平。”聯合采購辦公室負責人介紹,在推進藥品集中采購改革中,為避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”的現象,相關部門在藥品的原輔料、生產工藝、質量檢測和療效等方面制定嚴格標準,并以契約方式夯實中選企業責任,明確違約懲戒和處置機制,同時強化對中選藥品監督檢查和產品抽檢,確保降價不降質。從試點地區情況看,群眾使用通過一致性評價的藥品占比從50%左右提高到90%以上,用藥質量水平顯著提升。
 
  隨著藥品集中采購在各地相繼落地,不少患者享受到了看得見摸得著的實惠?;加幸腋蔚纳綎|省濟南市居民李先生在濟南市中心醫院購買阿德福韋酯片時發現,這款以前售價為204.46元的乙肝治療用藥,現在購買一盒僅需花費27元。遼寧省沈陽市的張女士也表示,自己長期服用的抗糖藥阿卡波糖片的價格已從每盒61.29元降至5.42元,“過去一個月的藥費,夠現在吃一年的了。”
 
  形成市場品牌效應,推動民族工業由仿制藥向創新藥轉化
 
  上海陽光醫藥采購網發布的采購品種目錄顯示,第三批集中采購工作共涉及56個品種,數量接近前兩批之和,包括糖尿病、高血壓、心血管等疾病用藥,阿那曲唑、布洛芬、阿莫西林、地氯雷他定、奧氮平、二甲雙胍等熱門藥品均位列其中。
 
  為保障中標藥品穩定供應,此次集采在第二批集采基礎上做出微調優化,將最大可中選企業數量從原來的6家增加至8家。開標當天,189家企業積極參與,多種藥品出現“地板價”,其中,用于治療II型糖尿病的鹽酸二甲雙胍片競爭最為激烈,過評企業近30家,最低價降至每片1.5分,齊魯制藥25mg12片規格的西地那非也報出了平均每片2.08元的價格,降幅達92%。最終,55種藥品的191個品規被列入擬中選結果。
 
   “第三次國家集采一次就有55種藥物中標,對未來提高藥企集中度、規范藥品流通環節、改善醫院用藥目錄、提高患者用藥可及性起到了很大作用。”上海復旦大學公共衛生學院教授胡善聯表示。
 
  中國社會科學院健康業發展研究中心副主任陳秋霖稱,這次集采也涉及白血病、抗腫瘤、精神類等方面藥品,“這些藥品實際上就是患者普遍使用的一些藥物,對老百姓是有直接影響的。”
 
  值得注意的是,與年初的第二次集采相比,此次大部分外資藥企并未跟隨降價,中標企業多為本土仿制藥企業,僅有少量原研品種中標。北京大學藥學院教授史錄文分析稱,由于仿制藥價格下降,質量有保證,患者使用一段時間后,越來越放心,對仿制藥需求開始增加。“隨著一致性評價不斷擴容,國內企業逐漸形成市場品牌效應,有更多精力專注研發,在保證仿制藥品牌的條件下,推動民族工業由仿制藥向創新藥轉化。”
 
  記者注意到,聯合采購辦公室7月底發布的全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)對申報企業資格進行了嚴格限制,要求申報企業參加本次藥品集中采購活動前兩年內,在藥品生產活動中不得有嚴重違法記錄,且需對藥品質量負責。一旦中選,作為供應保障的第一責任人,需及時、足量按要求組織生產,并向配送企業發送藥品。
 
  此外,申報企業需提前填寫全國藥品集中采購申報承諾函,承諾同聯合采購辦公室無利益關系,不會為達成項目與采購方進行任何不正當聯系,不與其他企業串通申報、協商報價,不與申報同品種的其他企業存在直接控股、管理的關系或企業負責人為同一人的情況,不干擾集中采購相關工作秩序,不會在申報過程中有任何違法違規行為,以保證集采工作公平公正進行。聯合采購辦公室還可根據工作需要,對擬中選企業的藥品生產及擬中選藥品質量進行調查。
 
   “與前兩批集采相比,第三批采購量更大了,企業已經適應了現有集采機制,證明前兩批集采取得了不錯的效果。”陳秋霖表示,集中采購既符合行業規律,也符合當前實際,多方受益,應不斷完善,持續推進。
 
  持續強化監管,防止集中采購過程滋生腐敗
 
  長久以來,藥品采購一直是腐敗問題高發領域。在此前的分散采購模式下,一些醫藥企業不注重產品創新、質量和成本控制,過度依賴銷售渠道,令藥品銷售人員和醫務人員面臨著較大的違法違規風險。受業績、高額提成等因素影響,醫藥代表一詞幾乎與“高價藥”畫等號,隨之而來的藥品回扣、過度醫療等問題也成為難以根除的痼疾。
 
  據業內人士透露,在醫院藥品采購目錄中,如果有多種藥物可以用于治療同一種疾病,醫生往往會選擇回扣比例高的藥品,導致患者不得不承擔更多的治療費用。浙江省杭州市富陽區第二人民醫院原黨委委員、副院長孫志龍先后196次非法收受藥品回扣共計1600多萬元,其中,某公司醫藥代表林某允諾給孫志龍的回扣費用竟高達藥品價格的45%,藥價水分之高可見一斑。
 
  國家組織藥品集中采購和使用試點及擴圍區別于分散采購模式的優勢之一,就是在質量和療效一致的前提下,讓不同企業生產的同通用名藥品同臺競爭,使得藥品質量和療效由行業內關注變為全社會關注,可操作空間得到進一步壓縮。
 
   “集中采購模式下,企業公關行為將大幅減少,企業間競爭轉為公開透明的產品質量和成本競爭,水面下的灰色操作轉為陽光下的公平競爭,從根本上改善了醫藥行業生態環境,有利于醫藥產業從營銷驅動向創新驅動轉變。”聯合采購辦公室負責人說。
 
  盡管如此,藥品集采模式在實施過程中仍然面臨著企業違約、醫院不配合、權力濫用等諸多不確定因素,需要進一步完善機制、強化監管。記者注意到,第三批藥品集采要求建立申報企業、中選企業、配送企業違規名單。違規行為包括提供處方回扣或其他商業賄賂,進行非法促銷活動;以向采購方、聯合采購辦公室行賄等手段牟取中選;提供虛假證明文件及文獻資料騙取中選等。被列入違規名單的企業將被取消中選資格,同時視情節輕重取消企業或品種在列入違規名單之日起2年內參與各地藥品集中采購活動的資格。
 
  如何保證中選的藥品順利進入醫療機構?國家衛生健康委醫政醫管局相關負責人表示,已對醫療機構提出要求,不得以費用控制、藥占比和醫療機構品規數量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應。同時,衛生健康部門應加強對公立醫療機構的指導和監督,督促公立醫療機構按約定的采購量優先采購和使用中選藥品。
 
  國家組織藥品集中采購和使用試點及擴圍的推進,同樣離不開監督力量的保障。廣東省東莞市紀委監委駐市醫保局紀檢監察組將日常監督探頭對準藥品集中采購管理領域,督促相關業務科室責任主體從“崗位職責”“業務流程”“制度機制”“外部環境”等四個方面排查風險,建立完善重點崗位重點環節廉政風險防控體系,并對集中采購組織、產品遴選、工作流程等進行廉潔性評估,確保集中采購過程合法合規。
 
   “對集中采購管理工作中發生的違規違紀行為,我們堅決從嚴從重處理,強化失責必問、問責必嚴的鮮明導向。”該紀檢監察組相關負責人表示。
 
  日前,國家衛生健康委印發《2020年醫療行業作風建設工作專項行動方案》,要求加強藥品流通、招標、采購、臨床使用等環節的綜合治理,建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄,按規定對列入不良記錄的藥品、醫用設備和醫用耗材生產、經營企業依法依規處理。隨著醫改的不斷深化,醫藥購銷領域正風反腐也在穩步推進,拉緊制度紅線,持續強化監管,才能防止“集中采購”過程中滋生腐敗,確保國家組織藥品集中采購和使用試點及擴圍在陽光下運行,不斷鞏固風清氣正的行業氛圍。

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